GMP คือ อะไร

โดย เจ้าของร้าน
เมื่อ 2 ปีที่ผ่านมา

            


       คำว่า GMP (Good Manufacturing Practice)  หมายถึง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตอาหาร เป็นเกณฑ์หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐานที่จำเป็นในการผลิตและควบคุมเพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตาม และทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัย โดยเน้นการป้องกันและขจัดความเสี่ยงที่อาจจะทำให้อาหารเป็นพิษ เป็นอันตราย หรือเกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค


       GMP เป็นระบบประกันคุณภาพที่มีการปฏิบัติ และพิสูจน์จากกลุ่มนักวิชาการด้านอาหารทั่วโลกแล้วว่าสามารถทำให้อาหารเกิดความปลอดภัย เป็นที่เชื่อถือยอมรับจากผู้บริโภค โดยอาศัยหลายปัจจัยที่เชื่อมโยงสัมพันธ์กัน ดังนั้นหากยิ่งสามารถปฏิบัติตามแนวทางที่กำหนดได้ทั้งหมด ก็จะทำให้อาหารมีคุณภาพมาตรฐานและมีความปลอดภัยมากที่สุด
        หลักการของ GMP จึงครอบคลุมตั้งแต่สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิตที่ดี มีความปลอดภัย และมีคุณภาพ ได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้นวางแผนการผลิต ระบบควบคุมตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต  ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป  การจัดเก็บ การควบคุมคุณภาพ และการขนส่งจนถึงผู้บริโภค   มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึง ระบบการจัดการที่ดีในเรื่องสุขอนามัย (Sanitation และ Hygiene) ทั้งนี้ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีคุณภาพและความปลอดภัย   เป็นที่มั่นใจเมื่อถึงมือผู้บริโภค และ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพพื้นฐานก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพอื่น ๆ ต่อไป   เช่น HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย
ประเภทของ GMP
1. GMP สุขลักษณะทั่วไป หรือ General GMP ซึ่งเป็น หลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับอาหารทุกประเภท 
2. GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือ Specific GMP ซึ่งเป็นข้อกำหนดที่เพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไปเพื่อมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยงและความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะมากยิ่งขึ้น 

หลักการพัฒนาแบบค่อยเป็นค่อยไปสำหรับ GMP กฎหมาย
       ระบบ GMP อาหารเข้ามาในประเทศและเป็นที่รู้จักครั้งแรกในปี 2529 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้นำระบบ GMP มาใช้พัฒนาสถานที่ผลิตอาหารของประเทศเป็นครั้งแรก ในลักษณะส่งเสริมและ ยกระดับมาตรฐานการผลิตในอุตสาหกรรมอาหารแก่ ผู้ประกอบการแบบสมัครใจ  โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้ดำเนินการในเรื่องนี้เป็นขั้นตอนตามลำดับ ซึ่งการดำเนินการทั้งหมดเพื่อประเมินและกระตุ้นผู้ประกอบการให้มีความสนใจที่จะพัฒนาสถานที่ผลิตเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง และหลังจากนั้นในปี 2535 เป็นต้นมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา   โดยกองควบคุมอาหารได้มีมาตรการให้การรับรองระบบ GMP (Certificate GMP) แก่ผู้ประกอบการในลักษณะสมัครใจ   

แนวทางและขั้นตอนสู่ GMP ตามกฎหมาย           
            GMP ที่นำมาเป็นมาตรการบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้น ได้นำแนวทางข้อกำหนดเป็นไปตามของ Codex(มาตรฐานสากลของโครงการมาตรฐานอาหาร FAO/WHO ) ซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล แต่มีการปรับในรายละเอียดบางประเด็นหรือเป็นการปรับให้ง่ายขึ้น (Simplify) เพื่อให้เหมาะสมกับศักยภาพของผู้ผลิตอาหารภายในประเทศซึ่งสามารถปฏิบัติได้จริง แต่ยังมีข้อกำหนดที่เป็นหลักการที่สำคัญเหมือนกับของ Codex แต่สามารถนำไปใช้ได้ กับสถานประกอบการทุกขนาด   ทุกประเภท ทุกผลิตภัณฑ์ ตามสภาพการณ์ของประเทศไทย นอกจากนี้ยังเป็นการพัฒนามาตรฐานสูงขึ้นมาจากหลักเกณฑ์ขั้นพื้นฐาน (Minimum Requirement) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาใช้ในการพิจารณาอนุญาตผลิต  กล่าวได้ว่า GMP สุขลักษณะทั่วไปนี้ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติตามได้ ในขณะที่กฎระเบียบข้อบังคับของหลักการสำคัญก็มีความน่าเชื่อถือในระดับสากล

         สำหรับ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) นั้นสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้กำหนดให้น้ำบริโภคเป็นผลิตภัณฑ์แรกที่ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตาม GMP เฉพาะ เนื่องจากการผลิตมีกระบวนการที่ไม่ซับซ้อนและลงทุนไม่มาก จากการตรวจสอบจำนวนผู้ประกอบการที่ได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  ส่วนใหญ่ผู้ประกอบการรายย่อยมีการผลิตโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัยของผู้บริโภค ทำให้เกิดปัญหาการปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ซึ่งทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัยต่อผู้บริโภค  จึงจำเป็นที่จะต้องมีมาตรการและหาวิธีการแก้ไขและป้องกันในเรื่องนี้อย่างจริงจังมากขึ้น  ทั้งนี้ให้เน้นการควบคุมสถานที่และกระบวนการผลิต โดยใช้หลักการของ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์เข้ามาเป็นหลักเกณฑ์บังคับทางกฎหมาย  เพื่อให้ผู้ผลิตน้ำบริโภคตระหนัก มีการควบคุม ตรวจสอบ และเห็นความสำคัญในเรื่องคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ 

         GMP ที่เป็นกฎหมาย 2 ฉบับ คือ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 193) พ.ศ.2543 และ (ฉบับที่ 239) พ.ศ.2544 เรื่อง  วิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร (GMP สุขลักษณะทั่วไป) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่ 220)  พ.ศ.2544 เรื่อง น้ำบริโภคในภาชนะบรรจุที่ปิดสนิท (ฉบับที่ 3) (GMP น้ำบริโภค) มีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ ตั้งแต่ วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546

          การกำหนด GMP ตามกฎหมายนี้ก็เพื่อให้มีมาตรฐานเทียบเท่ากับหลักการของสากลมากขึ้น  โดยสอดคล้องกับนโยบายของรัฐที่ว่า อาหารที่ส่งออกและที่จำหน่ายภายในประเทศต้องมีคุณภาพมาตรฐานและความปลอดภัยเท่ากัน
ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไป 
มีอยู่ 6 ข้อกำหนด ดังนี้      
      1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต 
      2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต 
      3. การควบคุมกระบวนการผลิต 
      4. การสุขาภิบาล 
      5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด 
      6. บุคลากรและสุขลักษณะ 

       ในแต่ละข้อกำหนดมีวัตถุประสงค์หลักเพื่อให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกันการปนเปื้อน อันตรายทั้งทางด้านจุลินทรี เคมี และกายภาพลงสู่ผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจมาจากสิ่งแวดล้อม ตัวอาคาร เครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอนการผลิต รวมถึงการจัดการในด้านสุขอนามัยทั้งในส่วนของความสะอาด การบำรุงรักษา และผู้ปฏิบัติงาน

GMP-PIC/S; หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
GMP-PIC/S; Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Facility

GMP คืออะไรและมีประโยชน์อย่างไร

GMP (Good Manufacturing Practice) หรือ หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต ถือเป็นส่วนหนึ่งของการประกันคุณภาพเพื่อให้เกิดความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ได้ผ่านกรรมวิธีการผลิตและผ่านการควบคุมคุณภาพอย่างถูกต้อง ตรงตามมาตรฐานที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ ดังนั้นจากความหมายข้างต้น GMP จึงมีประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ผลิต ผู้บริโภค และภาครัฐ กล่าวคือ ผู้ผลิตจะมั่นใจในผลิตภัณฑ์ของตนว่าจะมีคุณภาพสม่ำเสมอ สำหรับผู้บริโภคเองก็มีความมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีอยู่ในตลาดมีคุณภาพและสามารถตรวจสอบได้ และภาครัฐเองก็มีเครื่องมือที่ใช้ในการคุ้มครองผู้บริโภคและตรวจสอบผู้ผลิตได้อีกทางหนึ่งด้วย

วิวัฒนาการของ GMP ในประเทศไทย

2522 : เริ่มมีการนำหลักการของ GMP เข้ามาใช้ 
2527 : อย. เริ่มรณรงค์ให้โรงงานเริ่มใช้ GMP 
2530 : อย. ออกเอกสาร GMP ฉบับแรก 
2532 : อย. ได้ออก GMP Certificate ให้กับโรงงานที่ผ่านมาตรฐาน 
2544 : อย. เริ่มใช้ GMP ฉบับใหม่ซึ่งยึดตามหลักของ WHO 
2546 : กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้ GMP-WHO เป็นกฎหมาย
2548 : อย. เริ่มมีแนวคิดที่จะยกระดับมาตรฐานการผลิต GMP โดยเปลี่ยนจาก WHO เป็น PIC/S 
2554 : กระทรวงสาธารณสุข ได้ประกาศให้ GMP-PIC/S เป็นกฎหมาย 

จะเห็นได้ว่ามาตรฐานการผลิตยาในประเทศมีการพัฒนาและปรับปรุงให้ทันสมัยอยู่ตลอดเวลา โดยเฉพาะการนำเอาข้อกำหนดอนุสัญญาระหว่างประเทศ ด้านการตรวจประเมินยาแห่งสหภาพยุโรป (PIC/S-Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) มาใช้ ซึ่งเป็นมาตรฐานที่มีความเข้มงวด, เคร่งครัดและครอบคลุม และแตกต่างจาก GMP-WHO ดังนั้นการเปลี่ยนแปลงในครั้งนี้ถือเป็นการยกระดับมาตรฐานการผลิตยาและพัฒนาศักยภาพของบุคลากรให้เทียบเท่ากับกับมาตรฐานของสหภาพยุโรป (EU-GMP)

ความแตกต่างระหว่าง GMP-WHO และ GMP-PIC/S

เมื่อเปรียบเทียบ GMP-WHO ของประเทศไทยที่มีข้อบังคับทั้งสิ้น 77 ข้อ กับ GMP-PIC/S ที่มีข้อบังคับทั่วไป 217 ข้อและข้อบังคับเพิ่มเติมอีกอย่างน้อย 240 ข้อรวมแล้วกว่า 457 ข้อ พบว่า ข้อบังคับต่างๆที่เพิ่มมานั้น เกิดจากการที่ PIC/S ให้ความสนใจในสภาวะแวดล้อมของการทำงานเพื่อลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนจากสภาวะแวดล้อมสู่ผลิตภัณฑ์ เช่น ในระบบน้ำ มีการเลือกใช้ท่อสเตนเลสเกรด 316L (ชนิดเดียวกับที่ใช้ในร่างกายมนุษย์) มาใช้เป็นท่อส่งน้ำ เพื่อป้องกันการเกิดสนิม และลดโอกาศที่จะเกิด biofilm จากเชื้อแบคทีเรียและเมื่อมีการเชื่อมต่อ จะต้องใช้วิธีเชื่อมที่เรียกว่า Orbital welding หลังจากที่เชื่อมเสร็จจะต้องตรวจสอบโดยการส่องกล้อง Boroscope และถ่ายรูปไว้เป็นหลักฐาน หลังจากนั้นจะต้องทำการ Passivation เพื่อกำจัดคราบเหล็กที่เกิดจากเชื่อมภายในท่อและเพื่อทำให้เกิดชั้น film ของ Chromium เพื่อป้องกันการเกิดสนิมในอนาคต หรือ ในระบบอากาศเอง ก็ได้มีการกำหนดความสะอาดในพื้นที่ผลิตยาที่ไม่ใช่ยาปราศจากเชื้อ (Non-Sterile products) ให้เป็นคลีนรูมเช่นเดียวกับยาปราศจากเชื้อ นอกจากนั้นยังมีการแบ่งสภาวะของห้องเป็น 2 สภาวะ คือ สภาวะพัก และสภาวะทำงาน ซึ่งทั้งสองสภาวะจะต้องมีการตรวจสอบความถูกต้อง เป็นต้น 



Tags : -

เข้าร่วมร้านค้า

สมัครสมาชิกร้านนี้ เพื่อรับสิทธิพิเศษ

เข้าสู่ระบบด้วย
เข้าสู่ระบบ
สมัครสมาชิก

ยังไม่มีบัญชีเทพ สร้างบัญชีใหม่
ไม่เกิน 5 นาที
สมัครสมาชิก (ฟรี)

ติดตามสินค้า

Yengo

แจงเบอร์รี่ช๊อป ,แจงเบอร์รี่ ช๊อป ,แจงเบอรี่ ช้อป

สถิติร้านค้า

หน้าที่เข้าชม138,152 หน้า
ผู้ชมทั้งหมด59,207 ครั้ง
เปิดร้าน28 มี.ค. 55
ร้านค้าอัพเดท9 ธ.ค. 57
Go to Top